為進一步支持粵港澳大灣區(qū)建設，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，按照國務院批準的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》有關(guān)要求，海關(guān)總署決定增加廣州海關(guān)為進口心臟起搏器檢驗實施機構(gòu)?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

　　一、經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床急需進口心臟起搏器由廣州海關(guān)實施法定檢驗。其他進口心臟起搏器仍按現(xiàn)行規(guī)定實施檢驗。

　　二、企業(yè)憑粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口心臟起搏器的批復意見及相關(guān)貿(mào)易單證向海關(guān)申報，申報的目的地檢驗檢疫機關(guān)為廣州海關(guān)所屬現(xiàn)場海關(guān)。

　　三、廣州海關(guān)對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監(jiān)管，核對實貨是否與批復意見中載明的信息相符，并檢查是否為過期、失效、淘汰等已使用過的心臟起搏器。對涉及重大質(zhì)量安全風險預警需實施抽樣送檢的，按照規(guī)定執(zhí)行。

　　四、經(jīng)檢驗合格的，廣州海關(guān)依申請出具相關(guān)證書；經(jīng)檢驗與批復意見不一致或?qū)儆诮惯M口的心臟起搏器的，海關(guān)依照法律法規(guī)規(guī)定進行處理。

　　五、本公告所稱臨床急需進口心臟起搏器，是指粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市（廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶）區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用的臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的，獲得廣東省藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)批件的進口心臟起搏器。

　　本公告自2024年2月28日起實施。

　　特此公告。

　　海關(guān)總署　

2024年2月27日

公告下載鏈接：

　　海關(guān)總署關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告.doc

　　海關(guān)總署關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告.pdf